Планирование и проектирование 5 6 Строительство и ввод в эксплуатацию 6 7 Испытания и аттестация 7 - страница 6

Планирование и проектирование 5 6 Строительство и ввод в эксплуатацию 6 7 Испытания и аттестация 7 - страница 6

^ ПРИЛОЖЕНИЕ С
(справочное)
Аттестация чистых помещений
С.1 Подготовка к контролю и завершающая очистка (уборка)

Любые испытания или контроль чистых помещений следует проводить после стабилизации параметров системы. Длительность периода стабилизации должна быть согласована. Чтобы показать стабильность параметров, контроль следует проводить в течение достаточно продолжительного времени (раздел 4 и пример в приложении Н).

Перед установкой фильтров и после завершения уборки (Е.1.2 - Е.3.3) следует провести очистку всех воздуховодов, стен, потолков, пола и установленных конструкций.

После очистки следует установить финишные фильтры и провести приемочные испытания для проверки соответствия параметров заданным значениям.

^ С.2 Контроль, испытания и аттестация

С.2.1 Общие положения

После завершения монтажа чистых помещений и для подтверждения выполнения требований по контролю микрозагрязнений (раздел 4) следует провести комплекс проверок и испытаний (С.2.1 - С.2.4 и рисунок С.1).

С.2.2 Аттестация концепции и проекта

Чтобы удостовериться, что концепция, проект и отдельные разработанные детали соответствуют соглашению между заказчиком и исполнителем, следует рассмотреть:

a) концепцию контроля микрозагрязнений;

b) планировочные решения и расположение оборудования;

c) описание чистых помещений (пояснительную записку к проекту);

d) схемы и чертежи;

e) другие согласованные требования.

С.2.3 Аттестация поставляемого оборудования и построенного чистого помещения

С.2.3.1 Аттестация поставляемого оборудования

Следует проверить соответствие поставляемого оборудования и сборочных узлов проекту. Проверка может проводиться на площадке предприятия-поставщика. Необходимо проверить:

a) комплектность и качество в соответствии со спецификацией;

b) соответствие требованиям безопасности, эргономики и нормативным документам, имеющим отношение к данному проекту;

c) сертификаты соответствия и пр.

С.2.3.2 Аттестация построенного чистого помещения

Следует проверить соответствие чистых помещений проекту. В дополнение к С.2.3.1 проверяется:

a) комплектность чистых помещений;

b) взаимосвязи с поставщиками;

c) правильность функционирования коммунального и вспомогательного оборудования;

d) калибровка (поверка) всех систем контроля, мониторинга, предупреждения и тревоги;

e) целостность установленных финишных фильтров;

f) наличие резерва мощности в системе подготовки воздуха;

g) герметичность (утечка) ограждающих конструкций;

h) подтверждение того, что доли рециркуляционного и наружного воздуха соответствуют проекту;

i) чистота поверхностей и соответствие чистого помещения требованиям (примеры в приложении Е);

j) запасные части в упаковке.

С.2.4 Аттестация оснащенного чистого помещения

После завершения работ по С.2.3.2 следует определить:

a) режим разделения чистых зон;

b) время восстановления по уровню загрязнений;

c) стабильность поддержания температуры и относительной влажности;

d) классы чистоты;

e) чистоту поверхностей по частицам и уровни микробного загрязнения (при необходимости);

f) уровни освещенности и шума;

g) потоки воздуха и кратность воздухообмена, если это необходимо.

^ С.2.5 Аттестация эксплуатируемого чистого помещения

Чтобы установить соответствие чистого помещения требованиям эксплуатации, повторяют проверку:

a) режима разделения чистых зон;

b) способности поддержания температуры и относительной влажности;

c) классов чистоты;

d) чистоты поверхности по частицам и микробным загрязнениям в критических точках (при необходимости);

e) комплектности документации в соответствии с разделом 8.

^ С.3 Оформление документации

Результаты контроля должны быть документально оформлены. Комплект документации должен включать в себя:

a) документацию поставщика, подтверждающую качество изделий;

b) сертификаты калибровки (поверки) используемых средств контроля;

c) соответствующие чертежи и деталировки установленного оборудования;

d) подтверждение соответствия технической документации.

На рисунке С.1 показана логическая последовательность и связь между аттестацией, этапами создания и состояниями чистых помещений.



Рисунок С.1 - Аттестация чистых помещений
^ ПРИЛОЖЕНИЕ D
(справочное)
Планировочные решения чистых помещений
D.1 Общие положения

D.1.1 Размеры

Размеры чистого помещения должны быть, по возможности, минимальными, исходя из практических требований и перспективы развития в будущем. Большую площадь, как правило, следует разделить на несколько зон или помещений с физическими барьерами или без них.

Примечание - Присутствие и деятельность персонала в чистом помещении могут приводить к загрязнениям или нарушениям потоков воздуха. В приложении В приведены примеры чистых помещений, которые учитывают это явление. В приложении А приведены принципы контроля загрязнений, в которых поток воздуха и физическая конфигурация рабочей зоны или другой критической ограниченной зоны, включая персонал, находящийся в непосредственной близости, позволяют устранить или уменьшить обмен загрязнениями между продуктом и окружающей средой.

^ D.1.2 Расположение и организация рабочих мест

Критические рабочие места или зоны риска в чистых помещениях следует располагать на достаточном расстоянии от входов и выходов, основных маршрутов передвижения или других факторов, которые могут вызвать нарушение потока воздуха и повысить уровень загрязнения.

Рабочие места в чистых помещениях с горизонтальным потоком воздуха располагают так, чтобы на чистый воздух, поступающий в чистую зону, не оказывали влияние нарушения или загрязнения от передвижений персонала или выполняемой вблизи работы.

Если технологические операции в зоне горизонтального однонаправленного потока требуют различных уровней чистоты, то менее чистые операции должны быть расположены дальше по направлению потока, чем более чистые.

^ D.1.3 Вспомогательные зоны и примыкающие чистые помещения

Вспомогательные зоны (зоны технического обслуживания, удаления отходов, хранения уборочного инвентаря, туалеты, комнаты приема пищи и т.п.) располагают так, чтобы не повредить критическим условиям внутри чистого помещения. Перепады давления или потоки воздуха, порядок доступа и связи (воздушные шлюзы, переговорные устройства и средства внутренней связи), герметизация ограждающих конструкций (места соединения, контуры технологического оборудования и устройств удаления отходов, сопрягаемые с ограждающими конструкциями) должны быть предусмотрены и выполнены так, чтобы исключить перекрестные загрязнения. Необходимо организовать обучение персонала и контролировать его поведение, чтобы минимизировать перекрестные загрязнения, возникающие при движении между вспомогательными зонами и чистыми помещениями.

D.1.4 Средства удаления отходов и вспомогательное оборудование

D.1.4.1 Общие положения

В проекте должны быть предусмотрены средства удаления отходов из чистых помещений, расположенные и установленные так, чтобы загрязнения от них не приводили к нарушению работы чистого помещения.

Следует свести к минимуму наличие открытых трубопроводов и кабелей в чистых помещениях, поскольку они могут затруднить проведение очистки и привести к повреждениям одежды, салфеток и пр. Всякого рода выемки, покрытия и т.п. могут препятствовать проведению дезинфекции или обработки газом (фумигации). Следует определить порядок проведения этих работ во внешних зонах с учетом расположения трубопроводов и предусмотреть меры по эффективному удалению отходов и загрязнений, образующихся в таких зонах.

Конструкция точек отвода энергии, электрических зажимов и соединений должна обеспечить возможность регулярной очистки загрязнений внутри или сзади пустотелых кожухов. Работы по техническому обслуживанию, по возможности, следует выполнять вне чистых помещений.

Число, тип и расположение средств удаления отходов должно быть согласовано заказчиком и исполнителем.

D.1.4.2 Оборудование вакуумной очистки

Переносное и встроенное оборудование вакуумной очистки предназначено для эффективного удаления загрязнений при периодических уборках.

В системе встроенной вакуумной очистки вентилятор и выхлопная труба должны быть размещены вне чистого помещения. Если работы не проводятся, соединительные муфты системы очистки в чистом помещении должны быть закрыты. Поток воздуха, образующийся при вакуумной очистке, не должен нарушать перепад давления или форму потоков воздуха в чистом помещении.

Переносные средства вакуумной очистки (пылесосы) должны иметь вытяжной фильтр (НЕРА или ULPA), эффективность которого должна быть не меньше эффективности фильтра на притоке воздуха. Следует учесть влияние этого оборудования на потоки воздуха в чистом помещении.

D.1.4.3 Спринклерные системы

Спринклерные (противопожарные) системы представляют собой систему трубопроводов и соответствующие средства тушения пожара (воду, химические вещества или газы), которые являются потенциальными загрязнителями чистого помещения, и при случайном или предусмотренном выбросе наружу могут быть причинами повреждений элементов чистого помещения.

Если трубопроводы спринклерной системы проходят над потолком, следует уделить особое внимание трассе их прохождения с учетом расположения находящегося под ними оборудования. Следует обеспечить достаточный доступ для их обслуживания или реконструкции, предусмотреть меры по сбору и удалению жидкости, случайно появившейся в запотолочном пространстве чистого помещения.

Отверстия в потолке и стенах для спринклеров и другие отверстия в чистом помещении должны быть герметизированы. Расположение и форма спринклерных головок (насколько позволяет их функциональное назначение по обеспечению безопасности) не должны влиять на чистое помещение и потоки воздуха, либо это влияние не должно приводить к нарушениям показателей чистого помещения.

^ D.1.5 Системы связи

Передвижения людей внутри чистого помещения следует свести к минимуму. Там, где это целесообразно, предусматриваются системы связи. К средствам связи относят окна, переговорные устройства, системы передачи данных и телефоны.

^ D.1.6 Остекление

При проектировании и установке наружных окон следует избегать потерь тепла, влияния солнца и конденсации. Окна в стенах чистых помещений должны быть герметичными и обеспечивать обзор действий внутри помещения, не входя в него. Окна не должны открываться. Может использоваться двойное остекление для того, чтобы поверхности стены и стекла были в одной плоскости. Внутри такого остекления могут быть жалюзи или шторы. Установка жалюзи и штор внутри чистого помещения не допускается.

^ D.2 Доступ в чистое помещение

D.2.1 Общие положения

Число проемов, соединяющих чистое помещение с наружной средой или примыкающими помещениями, должно быть минимальным.

Загрязнения, вызываемые входом-выходом персонала, перемещением материала или движением воздуха должны быть минимальными. Нормально действующие (неаварийные) входы и выходы персонала и материалов из чистого помещения должны быть организованы через воздушные шлюзы отдельно для персонала и материалов.

^ D.2.2 Воздушные шлюзы

Для поддержания перепада давления и герметичности контролируемого пространства во время входа и выхода используются воздушные шлюзы или передаточные камеры.

Входная и выходная двери шлюза не должны быть одновременно открытыми. Для обзора пространства между зонами входа и выхода могут быть установлены окна с прозрачными стеклами. Могут применяться электрическая или механическая блокировки, звуковые и световые извещатели, сигнализирующие, что обе двери открыты.

Внутри воздушных шлюзов следует предусмотреть барьерные (разделительные) скамьи или другие средства разделения с необходимыми устройствами и процедурами. Проходы для материалов и персонала должны быть разделены.

D.2.3 Аварийные выходы

Аварийные выходы должны быть оснащены указателями выхода.

D.2.4 Комнаты переодевания

D.2.4.1 Общие положения

Комнаты переодевания представляют собой специализированные воздушные шлюзы для выхода и входа персонала в чистое помещение. Они должны иметь достаточную площадь и, в зависимости от класса чистого помещения, мебель для процедуры одевания и удаления использованной одежды. В них может быть установлено оборудование для мытья и дезинфекции рук. В местах выхода и входа в чистое помещение могут быть установлены специальные устройства, средства для очистки обуви и липкие коврики.

Должно быть обеспечено разделение персонала, входящего в чистое помещение через комнату переодевания и выходящего из него. Это может быть обеспечено разделением во времени или организацией отдельных маршрутов входа и выхода.

При использовании опасных материалов должны быть предусмотрены отдельные маршруты для переодевания персонала и его деконтаминации.

D.2.4.2 Организация комнат переодевания и их планировка

Классы чистоты комнат переодевания и параметры микроклимата в них должны быть такими, чтобы уровень чистоты чистого помещения, в которое они ведут, не нарушался. Мебель для хранения одежды и оборудование, используемые в чистом помещении, должны соответствовать заданному уровню чистоты. Для обеспечения необходимой защиты в комнатах переодевания должны быть три функциональные зоны:

а) зона входа в комнату переодевания - для входа из вспомогательной зоны (непосредственно или через воздушный шлюз); в ней предусматривается все необходимое для снятия, хранения, переодевания и/или удаления одежды, не допускаемой в чистое помещение;

b) переходная зона - зона, где одежда или экипировка персонала, предназначенная для чистого помещения, хранится, надевается или снимается в соответствии с инструкцией;

c) зона инспектирования и выхода - для проверки, правильно ли надета одежда, и для выхода непосредственно в чистое помещение или через воздушный шлюз.

Эти зоны могут быть разделены физическим барьером (воздушным шлюзом или скамьей, через которую нужно переступить). В зоне, прилегающей к чистому помещению, должен быть высокий уровень чистоты. Неблагоприятное влияние, вызываемое входом и переодеванием в соседних зонах, должно быть сведено к минимуму.

D.2.4.3 Оборудование комнат переодевания

Особенности комнат переодевания определяются чистым помещением, в которое они ведут.

Должны быть определены следующие требования:

a) количество персонала, проходящего через комнаты переодевания (общее количество и количество персонала, проходящего одновременно);

b) процедура переодевания с указаниями: какую одежду нужно снять и надеть; является ли она одноразовой или многоразовой; какие правила обеспечивают чистоту одежды и отсутствие риска перекрестных загрязнений;

c) периодичность замены одежды.

При организации комнат переодевания необходимо предусмотреть мебель, оборудование и условия для:

a) хранения одежды до использования, порядка сбора и удаления использованной одежды;

b) хранения принадлежностей (перчаток, масок, защитных очков, бахил) до использования, порядка сбора и удаления их после использования;

c) хранения личных вещей;

d) мытья, сушки и деконтаминации рук;

e) размещения на видном месте инструкции по процедуре переодевания;

f) возможности осмотра персоналом себя в зеркало (в полный рост) для проверки того, правильно ли надета одежда.

9507967597083072.html
9508072495089512.html
9508177852074677.html
9508307783100047.html
9508373204661367.html